申请ISO13485质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
 
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
 
2、申请单位营业执照 (复印件)；
 
3、申请单位质量手册和程序文件；
 
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
 
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
 
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
 
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
 
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
 
    ISO13485认证所需申报材料并不多，但是每一份都要求正规，希望有ISO13485认证需要的公司细心准备。